壹、FDA的LOGO利用權?

FDA Logo僅供官方(fang)利用(yong)，任何擅自利用(yong)能(neng)够對大眾傳(chuan)遞(di)錯誤(wu)訊息(xi)，誤(wu)以為FDA對某件(jian)事物的認(ren)可。未經授權的利用(yong)FDA Loge能(neng)够違(wei)反聯邦(bang)法(fa)令，承擔民(min)事和(he)(或)刑事責任。

The FDA logo is for the official use of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and not for use on private sector materials. To the public, such use would send a message that FDA favors or endorses a private sector organization or the organization’s activities, products, services, and/or personnel (either overtly or tacitly), which FDA does not and cannot do. Unauthorized use of the FDA logo may violate federal law and subject those responsible to civil and/or criminal liability.

原(yuan)文網址:

貳、FDA註冊的證書是真是假?

由(you)於防疫物品须要大增，FDA也特(te)別對”證(zheng)(zheng)書”做出(chu)聲明，我們在這教大师(shi)怎麼做判斷。 坊間的(de)(de)(de)FDA證(zheng)(zheng)書，是(shi)(shi)由(you)代办(ban)(ban)署(shu)理(li)單位出(chu)具的(de)(de)(de)結案(an)聲明，比如一張(zhang)收據(ju)，下面(mian)描写案(an)件的(de)(de)(de)註冊內(nei)容(rong)。 初度接觸的(de)(de)(de)客(ke)戶轻易被誤導，因(yin)為有些代办(ban)(ban)署(shu)理(li)公司利用了(le)FDA的(de)(de)(de)Logo，或是(shi)(shi)光怪(guai)陆离的(de)(de)(de)表示，但是(shi)(shi)，未(wei)經授(shou)權(quan)的(de)(de)(de)利用FDA Loge能够違反聯邦法令，承(cheng)擔民事(shi)(shi)和(或)刑事(shi)(shi)責任(ren)。 列位只须要看(kan)最(zui)底下的(de)(de)(de)簽屬公司，就晓(xiao)得是(shi)(shi)不是(shi)(shi)是(shi)(shi)FDA發的(de)(de)(de)啦。

FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

參、註冊FDA醫療設備Medical Devices

參之壹、我的產品屬於哪一類?

• 醫療設備定義
意指儀器、东西、东西、機器、配件、植入物、體外試劑或其余類似或相關的物品，該物品是用於診斷、治愈、緩解、治療或預防人類疾病或動物疾病的設備。

• 醫療設備的分級
FDA醫療設備所触及的範圍很廣，從簡單的便盆到複雜的起搏器皆涵蓋在內，他們將每種醫療东西都明確規定其產品分類和办理请求，今朝FDA醫療东西產品目錄中有上千種。任何一種醫療东西想要進入美國市場，必須先弄清申請上市產品分類和办理请求。根據差别的風險等級，FDA將醫療設備分為Ⅰ類低風險，Ⅱ類中風險及Ⅲ類高風險，風險等級越高，所受的監督越嚴格。

Class I低風險：危險性小或是沒有危險性之產品，這類產品只需實行普通节制(General Control），如：醫療配件、眼鏡框、眼鏡片、牙刷等...。

Class II中風險：除要合适普通节制外，還需實行特别节制（Special Control），必須先通過上市前告诉(PMN)後，才可進行註冊，如：宣稱可過濾95%細菌or病毒之N95口罩，醫用手套等...。

Class III高風險：此分類多為侵入人體或是維持性命之东西，對人體具备潛在的風險，這些东西都必須經過上市前許可(PMA)後能力銷售。

參之貳、申請要準備什麼資料? (登記、510K、等等)

大局部I類設備是實行普通节制(General Control），只须要(yao)付出FDA年費，並進行企業註冊(ce)與產品列(lie)名便(bian)可於美國上市，但請(qing)注重(zhong)，並非一(yi)切I類設備都能够宽免(mian)510(K)。

大局部II類設(she)備是實行(xing)特别节制（Special Control），需(xu)撰寫510(K)審查文件(jian)，申請(qing)人(ren)或公司必須將欲申請(qing)上市的醫療設(she)備與已在美國(guo)FDA上市之一種(zhong)或多種(zhong)类似(si)醫材(cai)做比(bi)對，證明(ming)其具备不异的宁静性(xing)與有用性(xing)(=實質同等，Substantial Equivalence,SE)，此份文件(jian)並(bing)沒有必然的格(ge)局，需(xu)有邏(luo)輯性(xing)且架構清晰的說明(ming)。但有少數產(chan)品雖為II類，仍可宽免510(K)。

需準(zhun)備的有：

1. FDA醫療設備User Fee
2. 我司註冊代办署理費
3. 鄧白氏號碼(DUNS Number)
4. 公司註冊登記資料
5. 510(K)技術文件
6. FDA 510(K)規費

參之參、申請须要几多時間與費用?

• 申請時間：
已宽免510(K)之醫療設備，只须要進行註冊列名，資料齊全後，申請時間大約1~2週摆布便可实现。

而510(K)申請時間大約落在3~8個(ge)月不(bu)等(deng)，要視申請者資料是不(bu)是齊(qi)全與FDA審查而定。

• 註冊費用：

1. FDA 2021醫療設備User Fee USD 5,546
2. 我司註冊代办署理費首年USD 1,600，續約USD 1,000
3. 510(K)費用
   1. FDA 2021醫療設備User Fee USD 5,546
   2. 我司註冊代办署理費首年USD 1,600，續約USD 1,000
   3. 510(K)費用
      1. FDA 510(K)規費
         1. 標準費用 USD 12,432
         2. 小企業(SBD) USD 3,108(年度營業額小於1億美金之企業可申請小企業資格)
      2. 我司代办署理費另議

參之肆、若何获得DUNS鄧白氏號碼?

• 甚麼是DUNS：
鄧白氏企業認證? (D-U-N-S? Registered?)為环球企業供给國際通用的專屬身份，企業接管鄧白氏的資訊搜集和審核後，被授与鄧白氏環球編碼? (D-U-N-S Number?, ，全稱Data Universal Numbering System)，由鄧白氏創立的9位數环球編碼系統，建檔於鄧白氏环球企業資料庫，並安裝經權威認證的鄧白氏企業認證?(D-U-N-S? Registered?)電子標章。

• 若何获得?
請聯繫「美商鄧白氏股分无限公司台灣分公司」
Abbie陳蜜斯，Email: ChenAb@DNB.com

參之伍、实现後我會获得什麼?

FDA註冊实现後，會優先获得產權人識別號(Owner Number)與設備註冊號(Device List Number) ，並可於FDA公開資料庫中查詢，而註冊號(Registration Number)將由FDA內部於90天內發放。

您也許會看到坊間有各形各色的FDA證書，這些證書並非由FDA官方頒布，而是註冊單位自行製作。請參閱 貳、FDA註冊的證書是真是假?

參之陸、誰該註冊FDA醫療設備?

只需是在美國銷售的醫療設備，一切關於製造、銷售的業者都需註冊。
比方: 製造商、代工廠、品牌商、出口商

Establishments that are involved in the production and distribution of medical devices intended for commercial distribution in the United States (U.S.), including those that are imported for export only, are required to register annually with the FDA.

原文(wen)網址:

肆、註冊FDA非處方藥OTC

肆之壹、我的產品算是OTC藥品還是化妝品?

• 化妝品之定義：
聯邦食物、藥品和化妝品法（FD&C Act）依預定利用目标，將化妝品定義為「擦、倒、噴、灑或其余等体例利用於人體之任何部位…用以清潔、美容、增進吸收力或改變外觀之物品」，包罗保濕水、香水、唇膏、指甲油、眼睛和臉部化妝品、洗髮精、燙髮劑、染髮劑和除臭劑，和預定作為化妝品成份利用之任何物質。

• 藥品之定義：
FD&C Act 依據預定利用目标，將部份藥品定義為「預定利用於診斷、治療、減緩、處理或預防疾病或意在影響身體的結構或功效所利用的產品 (不包罗食物)」，非處方藥係指不須經醫師處方籤便可購買之藥品。且該物品必須可间接利用在人體，普通常見的非處方藥如：抗菌乾洗手、抗菌濕紙巾、防曬乳等…

• 同時為化妝品與藥品之定義：
同時合适化妝品與藥品能够發生於產品有兩種預定利用目标時。比方，洗髮精因其預定利用目标為清潔頭髮而被認定是化妝品；去屑配方因預定利用目标為去頭皮屑而被認定為藥品。是以，去屑洗髮精即同時為化妝品和藥品。其余如含氟牙膏、止汗香氛噴霧等…皆須同時合适藥品與化妝品規定。

肆之貳、我的產品能够申請OTC非處方藥嗎?

綜上所述，若您的(de)產(chan)品(pin)宣稱療效，如：抗(kang)菌、抗(kang)病毒、除疤(ba)、抗(kang)痘(dou)等(deng)，就屬於OTC範疇(chou)；反之(zhi)，若不宣稱療效，便可(ke)當作(zuo)化妝品(pin)，可(ke)註(zhu)冊(ce)VCRP。確認(ren)產(chan)品(pin)可(ke)申請非處方(fang)藥(yao)之(zhi)後，就必須要判(pan)斷產(chan)品(pin)的(de)有用成份(fen)，是不是有在FDA OTC Active Ingredients列表中，若成份(fen)有在列表中，並且合(he)适對(dui)應(ying)的(de)Monograph，便可(ke)註(zhu)冊(ce)為OTC非處方(fang)藥(yao)。

肆之參、申請OTC要準備什麼資料?

需準備(bei)的有(you)：

1. 我司註冊代办署理費
2. 鄧白氏號碼(DUNS Number)
3. 公司註冊登記資料
4. 包裝Label

肆之肆、申請OTC须要几多時間與費用?

• 申請時間：資料齊全後，約3-4週可(ke)实现註冊。

• 申請費用：

1. FDA OTC不需繳納規費。
2. 我司註冊代办署理費首年USD 1,600，續約USD 1,000。

肆之伍、若何获得DUNS鄧白氏號碼?

• 甚麼是DUNS:
鄧白氏企業認證? (D-U-N-S? Registered?)為环球企業供给國際通用的專屬身份，企業接管鄧白氏的資訊搜集和審核後，被授与鄧白氏環球編碼? (D-U-N-S Number?, ，全稱Data Universal Numbering System)，由鄧白氏創立的9位數环球編碼系統，建檔於鄧白氏环球企業資料庫，並安裝經權威認證的鄧白氏企業認證?(D-U-N-S? Registered?)電子標章。

• 若何获得?
請聯繫「美商鄧白氏股分无限公司台灣分公司」
Abbie陳蜜斯，Email: ChenAb@DNB.com

肆之陸、OTC实现後我會获得什麼?

註冊实现後會获得十碼組成的NDC(National Drug Code)，並且可於公開資料庫中查詢。

肆之柒、誰該註冊FDA OTC非處方藥?

從事製造，从(cong)头包裝(zhuang)，从(cong)头貼標籤的廠(chang)商，都(dou)必須向FDA註冊(ce)。

Domestic and foreign establishments that manufacture, repack, or re-label drug products in the United States are required to register with the FDA. Domestic and foreign drug manufacturers, repackers or re-labelers are also required to list all of their commercially marketed drug products. This information helps the FDA maintain a catalog of all drugs in commercial distribution in the United States.

伍、註冊FDA食物與飲料Food and Beverages

伍之壹、申請FFR须要几多時間與費用?

• 申(shen)請時(shi)間：資(zi)料齊(qi)全(quan)後，約1週摆布便可实(shi)现食物FFR註冊

• 申請費用：

1. FDA食物註冊不需繳納規費。
2. 我司註冊代办署理費首年USD 1,600，續約USD 1,000。
3. Food Facility Registration(FFR)為食物設施註冊，如有低酸/酸化、罐頭食物FCE等其余须要，請來電洽詢。+886-4-25685848

伍之貳、若何获得DUNS鄧白氏號碼?

自2020/10/1起，食物註(zhu)冊需供(gong)给DUNS號碼

• 甚麼是DUNS:
鄧白氏企業認證? (D-U-N-S? Registered?)為环球企業供给國際通用的專屬身份，企業接管鄧白氏的資訊搜集和審核後，被授与鄧白氏環球編碼? (D-U-N-S Number?, ，全稱Data Universal Numbering System)，由鄧白氏創立的9位數环球編碼系統，建檔於鄧白氏环球企業資料庫，並安裝經權威認證的鄧白氏企業認證?(D-U-N-S? Registered?)電子標章。

• 若何获得?
請聯繫「美商鄧白氏股分无限公司台灣分公司」
Abbie陳蜜斯，Email: ChenAb@DNB.com

伍之參、实现後我會获得什麼?

註冊实现後會获得FFR號碼(Food Facility Registration Number)與Pin Number，若為低酸/酸化之罐頭食(shi)物另會获得FCE & SID號碼，FDA食(shi)物註冊無(wu)公開資料(liao)庫可供查詢。

伍之肆、什麼是Prior Notice?

根據(ju)美(mei)國食(shi)(shi)物與藥物办理局（Food and Drug Administration，簡稱 FDA）根据《生物可骇主義法案》(Bioterrorism Act) 頒佈之規定，從2003年12月12日(ri)起，任(ren)何進(jin)口到美(mei)國的人(ren)類和其余(yu)動物用食(shi)(shi)物必(bi)須(xu)事(shi)前告诉FDA，除非該(gai)食(shi)(shi)物免於事(shi)前告诉。

Prior Notice能够(gou)利用以(yi)下体例之任1種(zhong)提交電子申請:

1. ACS of the CBP
2. FDA PNSI

透過(guo)FDA PNSI申(shen)請者，需於到達15日內提出，停(ting)止申(shen)請時(shi)間視運輸之(zhi)体例差(cha)别(bie)而有所差(cha)異：

1. 陸運体例：必須在抵達前2小時实现申請。
2. 鐵路体例：必須在抵達前4小時实现申請。
3. 空運体例：必須在抵達前4小時实现申請。
4. 海運体例：必須在抵達前8小時实现申請。
5. 國際包裹：必須在寄送前实现申請。

Prior Notice must be provided for all food for humans and animals that is imported or offered for import into the United States.

Prior Notice must be submitted electronically through either of the following systems:

1. ACS of the CBP
2. FDA PNSI

原文網址：

伍之伍、誰該註冊FDA食物與飲料?

在(zai)美國銷售的(de)(de)生(sheng)產、加(jia)工、包裝或儲存食物、飲料、炊事補(bu)充品的(de)(de)一(yi)切設施，都必須在(zai)FDA註冊。

陸、註冊FDA化妝品Cosmetics

陸之壹、是保養品、化妝品還是藥品?

產品(pin)是(shi)化妝品(pin)或(huo)藥品(pin)，視(shi)產品(pin)之預定(ding)利用(yong)目标而定(ding)。

Cosmetic or Drug，只需不具療(liao)效，便(bian)是Cosmetic。

法令若何定義化妝品呢？
聯邦食物、藥品和化妝品法（FD&C Act）依預定利用目标，將化妝品定義為「擦、倒、噴、灑或其余等体例利用於人體或任何部位…用以清潔、美容、增進吸收力或改變外觀之物品」，包罗保濕水、香水、唇膏、指甲油、眼睛和臉部化妝品、洗髮精、燙髮劑、染髮劑和除臭劑，和預定作為化妝品成份利用之任何物質。

法令若何定義藥品呢？
FD&C Act 依據預定利用目标，將部份藥品定義為「預定利用於診斷、治療、減緩、處理或預防疾病或意在影響身體的結構或功效所利用的產品 (不包罗食物)」，非處方藥係指不須經醫師處方籤便可購買之藥品。且該物品必須可间接利用在人體，普通常見的非處方藥如：抗菌乾洗手、抗菌濕紙巾、防曬乳等…

產品若何能同時被稱為化妝品和藥品呢？
同時合适化妝品與藥品能够發生於產品有兩種預定利用目标時。比方，洗髮精因其預定利用目标為清潔頭髮而被認定是化妝品；去屑配方因預定利用目标為去頭皮屑而被認定為藥品。是以，去屑洗髮精即同時為化妝品和藥品。其余如含氟牙膏、止汗香氛噴霧等…皆須同時合适藥品與化妝品規定。

陸之貳、什麼時候該註冊化妝品VCRP?

FDA化(hua)妝(zhuang)品(pin)VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program)，中文稱為化(hua)妝(zhuang)品(pin)自願(yuan)性登錄計畫，計畫包罗兩個(ge)局(ju)部，化(hua)妝(zhuang)品(pin)工廠(chang)註冊與化(hua)妝(zhuang)品(pin)成份(fen)聲明。

FDA VCRP為(wei)一(yi)售後回報系統，一(yi)切欲註冊(ce)之廠商都需在美國，年銷售滿USD 1,000(單一(yi)產品)之後，才(cai)合适註冊(ce)資(zi)格。

陸之參、申請须要几多時間與費用?

• 申請時間(jian)：收齊資料後，約3-4週。

• 申請費用：FDA自身(shen)不收(shou)費，我(wo)司註(zhu)冊費依成份(fen)多寡收(shou)取一次性費用。

陸之肆、实现後我會获得什麼?

註冊实现後，可获得公司註冊號Register Number與商品CPIS號碼。
化妝品註冊資訊不會有公開資料庫能够查詢，廠商無需擔心註冊之後就會洩漏產品奥秘。

注重: 請(qing)詳閱(yue)下(xia)文，VCRP/CPIS不代表(biao)FDA認可，不得以標籤或廣告等体例誤導。

The VCRP is not a cosmetic approval program or a promotional tool. Cosmetics are not subject to FDA premarket approval. It is the firm's responsibility to ensure that its cosmetic products and ingredients are safe and properly labeled, in full compliance with the law. Registration of a cosmetic establishment, assignment of an establishment registration number, filing a cosmetic product, or assignment of a CPIS number does not mean that FDA has approved the firm or its products (21 CFR 710.8 and 720.9) or that a product is a cosmetic as defined in the FD&C Act. Any representation in labeling or advertising that creates an impression of official approval because of registration or possession of a registration number is considered misleading (21 CFR 710.8 and 720.9). Misleading labeling makes a cosmetic misbranded ().

陸之伍、誰該註冊FDA化妝品VCRP?

生廠(chang)、包(bao)裝、代工(gong)廠(chang)，能(neng)够進行(xing)工(gong)廠(chang)註冊與化妝品成份聲明，而經銷(xiao)商或其(qi)代工(gong)廠(chang)能(neng)够進行(xing)化妝品成份聲明。

Any firm that manufactures or packages cosmetics may submit an establishment registration. This includes contract manufacturers or packers of a cosmetic, as well as foreign cosmetic product establishments whose products are exported for sale in the United States (21 CFR 710.1). A firm should submit an establishment registration within 30 days of beginning operations (21 CFR 710.2).

Any firm, whether domestic or foreign, that manufactures, packs, or distributes cosmetics in the United States may submit a separate Form FDA 2512 in the online VCRP system for each cosmetic formulation (21 CFR 720.1).

When a product is made by a contract manufacturer and distributed by a different firm, either the contract manufacturer or the distributor can enter the formulation into the VCRP, but not both. The two companies need to decide who will enter the formulation.